Các văn bản quy định về an toàn sinh học

Trung tâm Kiểm định hiệu chuẩn, thử nghiệm thiết bị phòng xét nghiệm – Viện Pasteur TP. Hồ Chí Minh xin giới thiệu đến các bạn đọc một số quy định liên quan đến An toàn sinh học phòng xét nghiệm.

I. Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12, ban hành ngày 21 tháng 11 năm 2007 (Điều 24, 25, 26)

Điều 24, 25, 26 trong luật này đã đưa ra các quy định về bảo đảm an toàn sinh học, quản lý mẫu bệnh phẩm, bảo vệ người làm việc trong PXN.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1oDW1ForQp2TpRa9XgjCYCRNIjXGZcaan/view

II. Nghị định 103/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 Quy định về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm

Nghị định này quy định về Điều kiện bảo đảm an toàn sinh học tại cơ sở có phòng xét nghiệm làm việc với vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người và các mẫu bệnh phẩm có khả năng chứa vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người của tổ chức, cá nhân (sau đây gọi tắt là cơ sở xét nghiệm), gồm: Phân loại vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ ATSH; Điều kiện bảo đảm ATSH tại cơ sở xét nghiệm; thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ATSH và công bố cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH; kiểm tra ATSH; Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH.

Nghị định có 7 Chương và 23 điều với các nội dung chính như sau:

 - Phân loại vi sinh vật và cơ sở xét nghiệm theo cấp độ ATSH.

- Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, tự công bố và thu hồi giấy chứng nhận cơ sở xét nghiệm đạt tiêu chuẩn ATSH.

- Kiểm tra ATSH.

- Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1Uo2FN-WVLVe7JEszvVtyu_qCx3yaxeCP/view

III. Nghị định 109/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 07 năm 2016 về Quy định cấp chứng chỉ hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Nghị định này quy định về:

- Hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề

- Điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp, cấp lại, điều chỉnh giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Nghị định này không điều chỉnh việc cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong quân đội.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1c0Nit2q70zJkfCvEJFTKqRVEGn9QD8Wk/view

IV. Nghị định 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 về quản lý trang thiết bị y tế.

Nghị định gồm có 11 chương, 69 điều quy định rõ việc phân loại TTB y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ TTB y tế; thông tin, nhãn hàng và quản lý, sử dụng TTB y tế tại cơ sở y tế. Nghị định này đã xác lập khung pháp lý giúp các doanh nghiệp kinh doanh, sản xuất, cung ứng TTB y tế và nhà quản lý các cấp thay đổi phương thức quản lý nhằm đảm bảo chất lượng, hiệu quả đầu tư, quản lý sử dụng TTB y tế. 

Đây là văn bản pháp luật cao nhất trong lĩnh vực TTB y tế, cũng là khung pháp lý giúp nhà quản lý, các bệnh viện, đơn  vị y tế, các doanh nghiệp nắm rõ các quy định, xác định rõ quyền, trách nhiệm và nghĩa vụ khi tham gia hoạt động trong lĩnh vực TTB y tế; đảm bảo chất lượng hiệu quả đầu tư và tăng cường quản lý, khai thác sử dụng TTB y tế, góp phần nâng cao chất lượng các dịch vụ y tế nâng cao chất lượng chăm sóc, bảo vệ sức khỏe cho nhân dân.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1x-FixLjEKveihTV4eMcvb_6pm_20IPD9/view

V. Thông tư số 18/2009/TT-BYT ngày 14/10/2009 về hướng dẫn tổ chức thực hiện công tác kiểm soát nhiễm khuẩn trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

Thông tư này hướng dẫn tổ chức thực hiện công tác kiểm soát nhiễm khuẩn (nhiễm các vi sinh vật gây bệnh) trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh của Nhà nước và tư nhân.

Thông tư gồm có 4 Chương và 32 điều với các nội dung chính như: Các kỹ thuật chuyên môn về kiểm soát nhiễm khuẩn và các điều kiện bảo đảm công tác kiểm soát nhiễm khuẩn…

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1SwY3LDdvVH55h6YwweML2lbWnTp3H5V2/vie

VI. Thông tư 22/2016/TT-BYT ngày 30 tháng 6 năm 2016 về Quy định Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chiếu sáng – Mức cho phép chiếu sáng nơi làm việc.

Ban hành kèm theo Thông tư này Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chiếu sáng - Mức cho phép chiếu sáng nơi làm việc - QCVN 22/2016/BYT. 

Quy chuẩn này áp dụng cho các cơ quan quản lý nhà nước về môi trường; các cá nhân, tổ chức thực hiện quan trắc môi trường lao động; các cá nhân, tổ chức có sử dụng lao động mà người lao động chịu ảnh hưởng của điều kiện chiếu sáng trong môi trường lao động.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1Jnn0FY_bfDBFycuwbkoIMmT7rXim9JDC/view

VII. Thông tư 25/2012/TT-BYT ngày 29 tháng 11 năm 2012 về Ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành về ATSH phòng xét nghiệm.

Ban hành kèm theo Thông tư này là Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia - QCVN 15-1:2012/BYT về thực hành và ATSH tại phòng xét nghiệm.

 - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thực hành và ATSH tại phòng xét nghiệm quy định về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và thực hành để bảo đảmATSH tại phòng xét nghiêm;

 - Quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về thực hành và ATSH tại phòng xét nghiệm được áp dụng cho các phòng xét nghiệm thực hiện xét nghiệm vi sinh vật có nguy cơ gây bệnh truyền nhiễm cho người.

Thông tư này đưa ra các Quy định kỹ thuật đối với phòng xét nghiệm ATSH cấp I, II, III và IV bao gồm:

1. Cơ sở vật chất phòng xét nghiệm           

2. Trang thiết bị phòng xét nghiệm

3. Nhân sự phòng xét nghiệm

4. Quy định về thực hành

5. Phòng ngừa, xử lý và khắc phục sự cố ATSH.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1h7cPkGKKiV2egxtCnVb5kBh3HbGXUgdY/view

VIII. Thông tư 39/2010/TT-BTNMT ngày 16 tháng 12 năm 2010 về Quy định Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường.

Ban hành kèm theo Thông tư này bốn (04) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường:

1. QCVN 26:2010/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về tiếng ồn.

2. QCVN 27:2010/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về độ rung.

3. QCVN 28:2010/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải y tế.

4. QCVN 29:2010/BTNMT - Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về nước thải của kho và cửa hàng xăng dầu.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/16pgHmwsFbnamKBXm9DyCoVaRfuUpNuy5/view

IX. Thông tư 41/2016/TT-BYT ngày 14 tháng 11 năm 2016 Ban hành danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ an toàn sinh học phù hợp kỹ thuật xét nghiệm.

Bảng danh mục vi sinh vật gây bệnh truyền nhiễm theo nhóm nguy cơ và cấp độ ATSH phù hợp kỹ thuật xét nghiệm đã được Bộ Y tế ban hành kèm theo Thông tư số 41/2016/TT-BYT. Danh mục này cho phép các phòng xét nghiệm xác định được nhóm nguy cơ của vi sinh vật được tiến hành trong phòng xét nghiệm và cấp độ ATSH của phòng xét nghiệm phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm tác nhân gây bệnh.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1fQUbPC0XbqTnaiz4Ah078U0aArhMXZZy/view

X. Thông tư 43/2011/TT-BYT ngày 05 tháng 12 năm 2011 về Quy định chế độ quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm

Thông tư này quy định các nội dung sau:

 - Việc quản lý mẫu bệnh phẩm bệnh truyền nhiễm nhằm mục đích nghiên cứu, chẩn đoán, điều trị và dự phòng bao gồm các hoạt động: Thu thập, bảo quản. đóng gói, vận chuyển, lưu giữ, sử dụng, trao đổi, tiêu huỷ.

 - Điều kiện của cơ sở được phép bảo quản, lưu giữ, sử dụng, nghiên cứu, trao đổi, tiêu huỷ mẫu bệnh phẩm chứa chất lây nhiễm loại A.

 - Quy định về hồ sơ, thủ tục đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu mẫu bệnh phẩm.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1YbDsDZKPE1puJ9EfLHCkMMnE-Il8TEJA/view

XI. Thông tư 57/2013/TT-BTNMT ngày 31/12/2013 về ban hành Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường.

Ban hành kèm theo Thông tư này hai (02) Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường: 

     + Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thiết bị hấp chất thải y tế lây nhiễm - QCVN 55:2013/BTNMT.

     + Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về tái chế dầu thải - QCVN 56:2013/BTNMT.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1wdbeFyOphZBhjlhmM7nlp3jkWxbkC14r/view

XII. Thông tư liên tịch số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31 tháng 12 năm 2015 về Quy định quản lý chất thải y tế có hiệu lực thi hành kể từ 01 tháng 4 năm 2016.

Thông tư này quy định về quản lý chất thải y tế trong đó đưa ra việc phân định, thu gom, lưu giữ, giảm thiểu, tái chế chất thải nguy hại và chất thải y tế thông thường.

Ngoài ra, trong thông tư này còn nêu ra các loại bao bì, dụng cụ, thiết bị lưu chứa chất thải y tế, phân loại chất thải y tế, thu gom chất thải y tế, lưu giữ chất thải y tế, giảm thiểu chất thải y tế; vận chuyển và xử lý chất thải y tế, xử lý chất thải y tế nguy hại, quản lý nước thải y tế, quản lý và vận hành thiết bị xử lý chất thải y tế; các chế độ báo cáo và hồ sơ quản lý chất thải y tế và trách nhiệm của các cơ quan liên quan.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1yNX5_n49seXYz8Z3ZC6P-6S_JM3xFNKO/view

XIII. Quyết định số 5530/QĐ-BYT ngày 25 tháng 12 năm 2015 Bộ Y tế về ban hành hướng dẫn xây dựng quy trình thực hành chuẩn trong quản lý Chất lượng xét nghiệm.

Trước yêu cầu đặt ra là cần chuẩn hóa và hướng dẫn một cách đầy đủ, chi tiết và có hệ thống trong việc xây dựng, biên soạn quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm, hỗ trợ các phòng xét nghiệm đánh giá, kiểm tra kết quả các xét nghiệm và giám sát một cách khách quan, bảo đảm kết quả xét nghiệm đáng tin cậy, việc ban hành hướng dẫn viết quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm là rất cần thiết.

Nội dung của Hướng dẫn bao gồm: 03 chương và các phụ lục I, II nêu tên và các ví dụ mẫu về quy trình thực hành chuẩn trong quản lý chất lượng xét nghiệm.

Nội dung chi tiết tại đây: https://drive.google.com/file/d/1ytyt5p6R8MyojetaAV2WSOi-iCsPikcE/view