Xác nhận sau hiệu chuẩn máy xét nghiệm

 

Trong lĩnh vực xét nghiệm, các thiết bị dùng hóa chất để phân tích, đường tuyến tính thể hiện tỷ lệ phần trăm giữa nồng độ và giá trị tương ứng trong khoảng đã được xác lập. Đường này được dùng để miêu tả nồng độ cao nhất khi phân tích trong khoảng đo lường tin cậy của thiết bị xét nghiệm.

CLIA định nghĩa xác nhận sau hiệu chuẩn là dùng những nguyên liệu biết trước nồng độ có thành phần tương tự mẫu bệnh nhân để chứng minh sự hiệu chuẩn của thiết bị hoặc hệ thống xét nghiệm nằm trong phạm vi cho phép để cho kết quả xét nghiệm bệnh nhân.

Nhà sản xuất quy định thời gian chu kỳ hiệu chuẩn máy xét nghiệm do hãng sản xuất. Mỗi thiết bị máy xét nghiệm có quy định số lượng, loại và nồng độ nguyên liệu hiệu chuẩn chuyên biệt để sử dụng cho máy đó. Nguyên liệu để hiệu chuẩn là một dung dịch biết trước về lượng các thành phần phân tích.

Mục đích của xác nhận sau hiệu chuẩn là kiểm tra hệ thống xét nghiệm có cung cấp kết quả chính xác trong phạm vi cho phép. Khi xác nhận sau hiệu chuẩn, CLIA khuyến cáo nên thử nghiệm ít nhất tại 3 nồng độ: một nồng độ cao nhất của phạm vi, một nồng độ thấp nhất và một nồng độ gần điểm giữa.

Theo khuyến cáo của CLIA về tần suất xác nhận sau hiệu chuẩn, phòng xét nghiệm nên thực hiện ít nhất 6 tháng một lần hoặc trong các trường hợp sau:

- Thay đổi thuốc thử với quy trình đã được biết

- Bảo trì lớn hoặc thay thế phần quan trọng của máy xét nghiệm có thể ảnh hưởng đến hoạt động xét nghiệm

- Kết quả nội kiểm phản ánh xu hướng bất thường

Phòng xét nghiệm thiết lập lịch xác nhận phạm vi kết quả xét nghiệm bệnh nhân thường xuyên hơn khuyến cáo

Nếu kết quả xác nhận sau hiệu chuẩn không chấp nhận được, bạn nên lập lại việc hiệu chuẩn hệ thống máy xét nghiệm và khắc phục sự cố nếu cần thiết. Sau khi lập lại hiệu chuẩn, nên thực hiện nội kiểm trước khi tiếp tục xét nghiệm cho bệnh nhân. Nếu hệ thống xét nghiệm do hãng sản xuất hiệu chuẩn, bạn nên liên hệ nhà sản xuất tư vấn.

Theo định nghĩa của CLIA, phạm vi kết quả xét nghiệm là khoảng giá trị kết quả xét nghiệm mà phòng xét nghiệm thiết lập hoặc xác nhận độ chính xác của máy xét nghiệm có thể đo được.

 

Đăng bài: Mỹ Dung